Legislación farmaceutica
UNIDAD 3 PASO 5
Presentación de una farmacia droguería
Presentado por:
Grupo N°: 301504_9
PRESENTADO A:
SIR CARLOS MOLINA
GRUPO: 301504_9
UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA
TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA
DICIEMBRE DE 2018
Introducción
Para la apertura y funcionamiento de una farmacia o droguería es de importancia tener como referente toda la normatividad que está asociada y referenciada en los decretos: 2200 de 2005, 2330 de 2006, Resolución 1403 de 2007, Decreto número 780 de 2016, Resolución 4445 de 2 diciembre de 1996, Decreto número 4725 de 2005, y Resolución 010911 de 1992, en a los establecimientos que prestan este servicio farmacéutico. La legislación farmacéutica nos permite identificar y aplicar los aspectos legales más representativos para el desarrollo integral de profesión.
El regente de farmacia tiene la competencia de conocer las diferentes leyes y resoluciones, que serán aplicadas en su droguería o farmacia, y velar por el cumplimiento de ella, que garantizara prestar un servicio de calidad que se ajuste a las normas farmacéuticas y legales.
PRESENTACIÓN DE FARMACIA O DROGUERÍA DE ACUERDO A SUS ASPECTOS LEGALES.
De acuerdo a la Resolución 010911 de Noviembre 25 de 1992, se presentan a continuación las generalidades para la apertura de una
En el drecreto2330 del 2006 segun el Artículo 2°. que modifica el numeral 1 del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, el cual se estipula lo siguiente:
Farmacias-droguerías. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:
a) Recepción y almacenamiento;
b) Dispensación;
c) Preparaciones magistrales.
La dirección técnica de estos establecimientos estará a cargo del químico
farmacéutico. Cuando las preparaciones magistrales que se elaboren consistan en
preparaciones no estériles y de uso tópico, tales como: polvos, ungüentos, pomadas,
cremas, geles, lociones, podrán ser elaboradas por el tecnólogo en regencia de farmacia,
Droguerías farmacias Cumplirán con las disposiciones del Decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 de mayo 2007, la presente resolución y el manual que adopta, en relación con las condiciones esenciales y procedimientos para las actividades y/o procesos que ofrezcan a sus usuarios, beneficiarios o destinatarios Cumplirán con las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos establecidos en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, desarrollados en la presente resolución y el manual que adopta, de la siguiente manera:
ARTÍCULO 3°. OBJETIVOS. En desarrollo del artículo 6° del Decreto 2200 de 2005, el servicio farmacéutico tendrá como objetivos primordiales los siguientes:
1. Promoción. Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.
2. Prevención. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos, así como los problemas relacionados con su uso.
3. Suministro. Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado.
4. Atención farmacéutica. Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes que la requieren, realizando las intervenciones necesarias para el cumplimiento de la farmacoterapia prescrita por el facultativo
De acuerdo al Decreto 1403 de 2007, el servicio farmacéutico se clasifica de la siguiente manera:
A. Servicio farmacéutico dependiente. Es el prestado por una institución prestadora de servicios de salud a pacientes hospitalizados y ambulatorios. Este servicio puede ser propio o contratado.
B. Servicio farmacéutico independiente. Es el que prestan los establecimientos farmacéuticos autorizados.
También es de citar la importancia que tiene el Artículo
4° del decreto 2330 de 2006 en el que se modifica el artículo 14 del Decreto 2200 de 2005 en que se estipula la creación del Modelo de Gestión del servicio
farmacéutico,
como el conjunto de condiciones esenciales, técnicas de planeación y
gestión
del servicio, procedimientos para cada uno de los procesos del servicio
farmacéutico
y la elaboración de guías para actividades críticas. El Modelo de Gestión
será
determinado por el Ministerio de la Protección Social a más tardar el 31 de
diciembre de 2006”.
RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
La Droguería se ubica en la clase de servicio farmacéutico independiente, cuyo objeto es la venta de medicamentos y dispositivos médicos al detal.
Grados de complejidad. El servicio farmacéutico que presta la Droguería de baja, mediana y alta complejidad. La droguería se cataloga como baja complejidad, la cual se caracteriza porque está en la capacidad de realizar los siguientes procesos.
a) Selección de medicamentos y dispositivos médicos.
b) Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos.
c) Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
d) Distribución de medicamentos y dispositivos médicos.
e) Dispensación de medicamentos.
f) Participación en grupos interdisciplinarios.
g) Información y educación al paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.
h) Destrucción o desnaturalización de medicamentos.
De acuerdo al Ministerio de la Protección Social, la Gestión del servicio farmacéutico, “es el conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico.
Es característica fundamental del modelo de gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el determinado en el modelo de gestión del servicio farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y requisitos establecidos en este decreto (2200 de 2005) ”.A través de la Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social se establece el modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, además se establecen los requerimientos para que establecimientos como las farmacias / droguerías comercialicen medicamentos.
REQUISITOS DE LAS INSTALACIONES FÍSICAS
De conformidad con lo dispuesto por el decreto 2200 de 2005, las droguerías y/o farmacias-droguerías nuevas o que se trasladen deben ubicarse a 75 metros de distancia de la droguería y /o farmacia mas cercana que ya este en legal funcionamiento.
El local que ocupen las droguerías y /o farmacias nuevas debe tener veinte (20) metros cuadrados de área y cumplir los requisitos locativos de trata la resolución 10911.Solicitar la visita de inspección.
1. De conformidad con lo dispuesto por el Decreto 2200 de 2005, las droguerías y/o farmacias-droguerías nuevas o que se trasladen deben ubicarse a 75 metros de distancia de la droguería y/o farmacia más cercana que ya esté en legal funcionamiento.
2. El local que ocupen las droguerías y/o farmacias nuevas debe tener veinte (20) metros cuadrados de área y cumplir los requisitos locativos de que trata la Resolución 10911.
3.Solicitar la visita de inspección
4.Droguerías con atención 24 horas
5.Dispensación de medicamentos
Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.
RES.1043/06,ART .1
Las disposiciones contenidas en la resolución 4445 de 1996 o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan, se aplicarán exclusivamente a la infraestructura física creada o modificada, a partir del 1 de noviembre de 2002. En caso de crear o modificar uno o mas servicios, solo se le aplicara la resolución 4445 de 1996, al servicio creado o modificado.
RES. 4445/96 ART 33
Servicio de atención farmacéutica
Es e servicio destinado al almacenamiento, conservación, distribución, dispensación y control de medicamentos e insumos para la salud. Para el diseño y construcción de los servicios de atención farmacéutica deberá darse cumplimiento a las normas vigentes reglamentarias
DEC 2200/05,Art 8
Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, numero de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren. Esta estructura física se determina en el modelo de gestión de servicio farmacéutico, atendiendo a la naturaleza de la actividad y/o proceso que se realice.
INFRAESTRUCTURA FISICA
Dec.2200 de 2005 art.8.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, SEGÚN MEDICAMENTO Y DISPOSITIVO MÉDICO.
Son el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservación de la especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos médicos. Unas condiciones adecuadas de almacenamiento deben garantizar:
• La calidad de los medicamentos hasta su utilización.• La eficacia terapéutica
• Evitar el deterioro y envejecimiento acelerado de los insumos.
El almacenamiento debe planificarse, teniendo en cuenta básicamente los siguientes aspectos:
1 Determinación del tamaño y volumen del área.
Características propias de los medicamentos y dispositivos médicos (los que requieren refrigeración, los de control especial, frascos, ampollas, cajas, etc.).
CARACTERÍSTICAS DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO
El área de almacenamiento destinada a mantener en orden y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad cuando sea necesario se deberá contar con:
• Área apropiada para productos que requieran condiciones especiales; temperatura humedad y luz.• El área de productos que requieran controles especiales (estupefacientes) los cuales deben almacenarse en áreas de acceso restringido, seguro y con llave.
Área de cuarentena para productos de baja y devueltos y estar completamente identificados.
Las temperaturas de almacenamiento que se consideran son:
• . Temperatura ambiente: 15°c a 30°c
• Temperatura fresca: 8°c a 15°c
• Temperatura de refrigeración: 2°c a 8°c.
¿CÓMO SE REALIZA EL ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS?
El almacenamiento debe planificarse, teniendo en cuenta básicamente los siguientes aspectos:
Determinación del tamaño y volumen del área. Características propias de los medicamentos y dispositivos médicos (los que requieren refrigeración, los de control especial, frascos, ampollas, cajas, etc.) Después que se ha realizado la recepción técnica y administrativa se procede a clasificar los medicamentos y dispositivos médicos para ubicarlos el sitio adecuado de almacenamiento. Luego de la clasificación se limpian los estantes, vitrinas o gabinetes destinados para el almacenamiento. Se ubican los medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo a la organización establecida que puede ser por laboratorio en orden alfabético, por acción terapéutica, etc. Se debe tener precaución al ubicar los medicamentos y dispositivos médicos ya que los que están almacenados con posterioridad se deben ubicar de tal manera que sean los primeros en salir. Si en esta observación encuentra algún medicamento o dispositivo medico con vencimiento igual o inferior a seis meses lo debe almacenar en el área de cuarentena.
ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
• El primer paso de almacenamiento es Identificar los medicamentos que requieren condiciones especiales. Y manejar las misma condiciones hasta el lugar de depósito definitivo .es decir conservar la red de frió en el caso de medicamentos termolábiles, y ubicarlos alejados de la luz, los medicamentos fotosensibles.
• Organizar los medicamentos en el estante de acuerdo a la clasificación por acción terapéutica, por orden alfabético de genérico, de alto costo, claro está que estos medicamentos son pocos su consumo y su existencia no es muy alta, estos medicamentos están clasificados y se maneja en forma FIFO lo de fecha de vencimiento más antigua se le da salida primero.
ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CADENA DE FRIO.
Estos medicamentos y dispositivos médicos son de almacenamiento inmediato en la respectiva nevera o cuarto frió Previamente se debe tener la nevera apropiada según el inventario o la dinámica de compra. La nevera debe estar provista de un termómetro calibrado cada año.
Procesos del Servicio farmacéutico.
Estos procesos se clasifican en generales y especiales:
Procesos especiales:
Referencias Bibliográficas
Ministerio de la Protección Social (2007).
Resolución 1403 de 2007. Recuperado de: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCION%201403%20DE%202007.pdf
Ministerio de la Protección Social.
Decreto número 780 de 2016. Recuperado de:https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%200780%20de%202016.pdf
Ministerio de la Protección Social.
Resolución número 4445 de 2 dic 1996, Recuperado de: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCION%2004445%20de%201996.pdf
Ministerio de la Protección Social.
Decreto número 4725 de 2005 (diciembre 26) , Recuperado de: http://www.who.int/medical_devices/survey_resources/health_technology_national_policy_colombia.pdf
Ministerio de Salud (2016). Decreto 2330 de 2006, recuperado de: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%202330%20DE%202006.pdf#search=%252Cdecret
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 28 JUN 2005, Recuperado de: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normatividad/Decreto-2200de-2005.pdf
Ministerio de
salud, Resolución Numero 010911 de 1992, Recuperado de: https://www.invima.gov.co/resoluciones-medicamentos/339-resolucion-010911-noviembre-25-de-1992.html
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